Farmacovigilancia en Investigación Clínica

El desarrollo de un medicamento es un proceso de varios años que comprende distintas etapas, desde el descubrimiento, ensayos preclínicos, investigación clínica; hasta la revisión y aprobación por la autoridad sanitaria para poder comercializar el nuevo medicamento.

La investigación clínica se refiere a los estudios o ensayos que se realizan en seres humanos para testar cómo el candidato a medicamento interactúa con el cuerpo humano. Los ensayos se pueden categorizar en las siguientes fases y cada una con las siguientes características:

Fase I	Evaluación inicial de seguridad y tolerabilidad en un grupo pequeño de individuos.
Fase II	Monitoreo de seguridad y evaluación preliminar de eficacia en un grupo más amplio.
Fase III	Identificación de reacciones adversas menos comunes y confirmación del perfil beneficio-riesgo.

La farmacovigilancia en estudios clínicos es el proceso continuo de monitorización de la seguridad de los medicamentos durante todas las fases de la investigación clínica, y posteriormente. Su objetivo es identificar y evaluar las reacciones adversas como riesgos de forma temprana para proteger a los participantes y garantizar que los beneficios del medicamento superen el riesgo.

Durante el desarrollo del estudio clínico se realizan las siguientes actividades:

• Monitorización de Eventos Adversos: Esta es una actividad fundamental que implica la identificación, documentación y seguimiento de cualquier evento médico adverso experimentado por los participantes durante el estudio.

• Detección y Evaluación de Señales: Identificar patrones inesperados de las reacciones adversas que podrían sugerir un nuevo riesgo asociado al uso del candidato a medicamento.

• Evaluación Continua de la Relación Beneficio-Riesgo: A lo largo del ensayo, se reevalúa constantemente el equilibrio entre los beneficios demostrados del fármaco y los riesgos identificados. Esta evaluación continua es crucial para tomar decisiones informadas sobre si continuar, modificar o detener el desarrollo clínico de un fármaco

  
  

Después de la aprobación de un medicamento y que este ya está disponible para el público, es necesario recopilar más información sobre los beneficios y riesgos a largo plazo en la población general, buscando efectos secundarios raros o de larga duración que no fueron observados en fases anteriores, además, estudiar la eficacia del tratamiento en la práctica clínica habitual. Esta actividad se lleva a cabo a través de los ensayos clínicos de Fase 4, también llamados estudios de vigilancia pos comercialización.

Si después de consumir un medicamento de Farmacéutica Hispanoamericana presentas algún malestar, debes buscar atención médica y reportar los acontecimientos a la unidad de farmacovigilancia

 

Farmacéutica Hispanoamericana – Unidad de Farmacovigilancia

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