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Uso fuera de indicaciĆ³n autorizada
- community344
- 17 sept 2025
- 2 Min. de lectura
ĀæHa escuchado del uso de medicamentos fuera de indicaciĆ³n autorizada a veces llamado āoff-labelā?
El uso fuera de indicaciĆ³n autorizada es cuando se usa un medicamento o vacuna con un fin mĆ©dico distinto al que aparece en su etiqueta o en las instrucciones aprobadas. Es decir, se emplea para un padecimiento no estĆ” especĆficamente autorizado, aunque se haga con intenciĆ³n mĆ©dica.
Es importante saber que, antes de que un medicamento pueda ser aprobado, la empresa farmacĆ©utica debe presentar datos clĆnicos e informaciĆ³n importante a la Agencia regulatoria para su revisiĆ³n. La empresa debe demostrar que el medicamento es seguro y eficaz para los usos previstos.
El etiquetado de medicamentos aprobado proporciona informaciĆ³n clave sobre el medicamento, que incluye:
Las enfermedades y afecciones especĆficas para las que estĆ” aprobado el medicamento.
Indicaciones de uso.
InformaciĆ³n sobre los riesgos del medicamento.
ĀæPor quĆ© un medicamento aprobado podrĆa utilizarse para un uso no aprobado?
QuizĆ”s se pregunte Āæpor quĆ© su mĆ©dico querrĆa recetar un medicamento para tratar una enfermedad o afecciĆ³n mĆ©dica para la que no estĆ” aprobado?
Algunas de las principales causas son:
Que no exista un medicamento aprobado para tratar su enfermedad o afecciĆ³n mĆ©dica.
Que haya utilizado los medicamentos actualmente aprobados sin obtener ninguna mejora clĆnica.
Que exista evidencia cientĆfica emergente que respalde su eficacia del tratamiento en otras condiciones.
En situaciones como estas, su mĆ©dico deberĆ” hablarle sobre los riesgos y beneficios que puede tener emplear un medicamento para una indicaciĆ³n no autorizada, ademĆ”s usted deber estar totalmente de acuerdo en su administraciĆ³n mediante un consentimiento informado debidamente firmado.
Ejemplos de uso de medicamentos fuera de indicaciĆ³n.
Se utilizan algunos medicamentos indicados para la diabetes para bajar de peso, aunque originalmente fueron diseƱados para controlar el azĆŗcar en sangre.
Se administra en una dosis diferente, como cuando un medicamento estĆ” aprobado en una dosis de una tableta por dĆa, pero el mĆ©dico le dice al paciente que tome una cantidad diferente, ya sea menor o mayor.
Recuerde que el uso de medicamentos fuera de las indicaciones autorizadas no es una prƔctica segura, por lo que su uso deberƔ limitarse completamente a juicio del mƩdico y siempre que el beneficio supere el riesgo.
Si despuĆ©s de consumir un medicamento de FarmacĆ©utica Hispanoamericana presentas algĆŗn malestar, debes buscar atenciĆ³n mĆ©dica y reportar los acontecimientos a la unidad de farmacovigilancia
FarmacĆ©utica Hispanoamericana ā Unidad de Farmacovigilancia
Blvd. Miguel de Cervantes Saavedra 259, Granada, Miguel Hidalgo, 11520, Ciudad de MĆ©xico, MĆ©xico.
(55) 55 45 45 06, Ext. 161
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