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Farmacovigilancia de medicamentos biológicos
Los medicamentos biológicos son productos obtenidos a partir de organismos vivos o mediante procesos biotecnológicos. Debido a su estructura molecular compleja y las características de sus procesos de fabricación requieren una vigilancia específica durante todo su ciclo de vida, algunos ejemplos son: vacunas, insulinas, anticuerpos monoclonales, hormonas y factores de coagulación.
El principal objetivo de la farmacovigilancia de medicamentos biológicos es identificar, evaluar, comprender y prevenir posibles riesgos asociados con su utilización, contribuyendo a garantizar su seguridad y la protección de los pacientes.
Uno de los aspectos importantes es la inmunogenicidad, es decir, la capacidad de un medicamento biológico para generar una respuesta del sistema inmunitario; esta respuesta puede producir anticuerpos antifármaco (ADA) y en algunas ocasiones afectar la eficacia o seguridad.
También se debe vigilar las reacciones relacionadas con la administración, como las reacciones durante una infusión o aplicación, así como otros eventos adversos, pérdida de eficacia, errores de medicación y posibles problemas relacionados con la calidad o conservación del producto.
La trazabilidad es especialmente importante en los medicamentos biológicos. Por ello, ante un evento adverso es fundamental recopilar información como el nombre del medicamento, dosis, vía y fecha de administración, fabricante, presentación y el número de lote. Estos datos permiten identificar el producto involucrado y facilitan la investigación de posibles señales de seguridad o problemas de calidad.
Los biosimilares también forman parte de la farmacovigilancia de medicamentos biológicos. Aunque han demostrado comparabilidad con un medicamento biológico de referencia, es importante mantener una adecuada identificación y trazabilidad del producto para poder atribuir correctamente cualquier evento reportado.
La farmacovigilancia de medicamentos biológicos permite detectar señales, evaluar riesgos y establecer medidas que contribuyan a un uso de estos medicamentos. Una notificación completa y oportuna proporciona información valiosa para fortalecer la seguridad del paciente.
Farmacéutica Hispanoamericana - Unidad de Farmacovigilancia
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