Rol de las Agencias Regulatorias en la farmacovigilancia

Una agencia sanitaria reguladora es un organismo público encargado de proteger la salud de la población. Su función principal es evaluar, autorizar y supervisar que productos y servicios de consumo humano (como medicamentos, alimentos, vacunas y dispositivos médicos) cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia.

Las agencias regulatorias (como la FDA en EE. UU., la EMA en Europa, o, COFEPRIS en México) desempeñan un rol fundamental en la farmacovigilancia, que va mucho más allá de la simple aprobación de un medicamento. Su función principal es garantizar que los beneficios de un fármaco sigan siendo superiores a sus riesgos a lo largo de todo su ciclo de vida.

Entre las diferentes actividades que desempeñan las agencias, se pueden destacar los siguientes roles clave para la farmacovigilancia:

• Establecer el marco legal y las normas: Definen las regulaciones, guías y buenas prácticas de farmacovigilancia para los titulares de registros (laboratorios farmacéuticos), los profesionales de la salud y las instituciones.

• Evaluar la relación beneficio-riesgo de forma continua: analizan constantemente toda la nueva información de seguridad que surge del uso del medicamento en la población general.

• Gestionar las bases de datos de reacciones adversas: Operan y mantienen sistemas nacionales para recibir, almacenar, codificar y analizar los reportes de reacciones adversas (RAM).

• Identificar y analizar "señales": Detectan posibles nuevas RAM o cambios en la frecuencia a partir del análisis de los datos; esto implica un trabajo epidemiológico y estadístico constante.

• Comunicar los riesgos a los profesionales y a la población:  Emiten alertas, cartas a los profesionales de la salud, actualizan las fichas técnicas, y los prospectos (nuevas RAM, contraindicaciones o precauciones).

• Tomar acciones regulatorias cuando es necesario: Basándose en la evidencia, pueden:

• Modificar la información del producto (cambiar dosis, añadir advertencias).

• Restringir el uso (por ejemplo, solo bajo prescripción de un especialista).

• Suspender la comercialización o retirar un medicamento del mercado (si el riesgo supera claramente el beneficio, como ocurrió con el Vioxx o la talidomida).

• Exigir estudios de seguridad post-autorización a los titulares del registro sanitario.

• Coordinar y colaborar internacionalmente: Participan activamente en redes globales (como el Programa de Monitorización de Medicamentos de la OMS o el ICH) para compartir información sobre señales de seguridad y armonizar criterios.

Si después de consumir un medicamento de Farmacéutica Hispanoamericana presentas algún malestar, deberás buscar atención médica y reportar los acontecimientos a la unidad de farmacovigilancia a través de los siguientes medios de contacto:

Farmacéutica Hispanoamericana - Unidad de Farmacovigilancia

Bvld. Miguel de Cervantes Saavedra No. 259,

Col. Granada, C.P. 11520, Ciudad de México, México.

farmacovigilancia@fhmex.com.mx

(55) 55 45 45 06, Ext. 161