.png)
Uso fuera de indicación autorizada
- community344
- 17 sept 2025
- 2 Min. de lectura
¿Ha escuchado del uso de medicamentos fuera de indicación autorizada a veces llamado “off-label”?
El uso fuera de indicación autorizada es cuando se usa un medicamento o vacuna con un fin médico distinto al que aparece en su etiqueta o en las instrucciones aprobadas. Es decir, se emplea para un padecimiento no está específicamente autorizado, aunque se haga con intención médica.
Es importante saber que, antes de que un medicamento pueda ser aprobado, la empresa farmacéutica debe presentar datos clínicos e información importante a la Agencia regulatoria para su revisión. La empresa debe demostrar que el medicamento es seguro y eficaz para los usos previstos.
El etiquetado de medicamentos aprobado proporciona información clave sobre el medicamento, que incluye:
Las enfermedades y afecciones específicas para las que está aprobado el medicamento.
Indicaciones de uso.
Información sobre los riesgos del medicamento.
¿Por qué un medicamento aprobado podría utilizarse para un uso no aprobado?
Quizás se pregunte ¿por qué su médico querría recetar un medicamento para tratar una enfermedad o afección médica para la que no está aprobado?
Algunas de las principales causas son:
Que no exista un medicamento aprobado para tratar su enfermedad o afección médica.
Que haya utilizado los medicamentos actualmente aprobados sin obtener ninguna mejora clínica.
Que exista evidencia científica emergente que respalde su eficacia del tratamiento en otras condiciones.
En situaciones como estas, su médico deberá hablarle sobre los riesgos y beneficios que puede tener emplear un medicamento para una indicación no autorizada, además usted deber estar totalmente de acuerdo en su administración mediante un consentimiento informado debidamente firmado.
Ejemplos de uso de medicamentos fuera de indicación.
Se utilizan algunos medicamentos indicados para la diabetes para bajar de peso, aunque originalmente fueron diseñados para controlar el azúcar en sangre.
Se administra en una dosis diferente, como cuando un medicamento está aprobado en una dosis de una tableta por día, pero el médico le dice al paciente que tome una cantidad diferente, ya sea menor o mayor.
Recuerde que el uso de medicamentos fuera de las indicaciones autorizadas no es una práctica segura, por lo que su uso deberá limitarse completamente a juicio del médico y siempre que el beneficio supere el riesgo.
Si después de consumir un medicamento de Farmacéutica Hispanoamericana presentas algún malestar, debes buscar atención médica y reportar los acontecimientos a la unidad de farmacovigilancia
Farmacéutica Hispanoamericana – Unidad de Farmacovigilancia
Blvd. Miguel de Cervantes Saavedra 259, Granada, Miguel Hidalgo, 11520, Ciudad de México, México.
(55) 55 45 45 06, Ext. 161
55 8045 8512
